클래스 4 의약품 결함 정보: Galderma (UK) Limited, Loceryl 5% w/v Medicated Nail Lacquer (5.0 ml), EL (23)A/31

Galderma (UK) Limited는 아일랜드 유통 전용 허가를 받은 배치의 Loceryl 5% w/v Medicated Nail Lacquer 팔레트가 영국 공장의 창고 보관 오류로 인해 실수로 영국 공급망에 배치되었음을 MHRA에 통보했습니다. 도매상.

MDR 087-06/23

갈더마 (영국) 제한

Loceryl 5% w/v 약용 네일 래커(5.0ml), PL 10590/0042

757311000001109

활성 제약 성분: 염산염 형태의 5% w/v 아모롤핀

Galderma (UK) Limited는 아일랜드 유통 전용 허가를 받은 배치의 Loceryl 5% w/v Medicated Nail Lacquer 팔레트가 영국 공장의 창고 보관 오류로 인해 실수로 영국 공급망에 배치되었음을 MHRA에 통보했습니다. 도매상. Loceryl은 아일랜드와 영국 모두에 등록된 의약품이지만, 제품 라벨과 의약품과 함께 포장된 환자 정보 전단지(PIL)의 제품 간에는 차이가 있습니다.

회사와 MHRA가 위험을 평가한 아일랜드(아일랜드 제품 인증 번호 PA 22743/009/001, *SKU 번호 023299)와 영국 제품(PL 10590/0042, SKU 번호 023271)의 주요 포장 차이점에 대한 세부 정보 환자의 안전에 최소한의 영향을 미치는 것으로서 아래에 설명되어 있습니다.

의료 전문가는 위의 Loceryl 5% w/v 약용 네일 래커(아일랜드 리버리로 포장됨) 배치를 분배할 때 주의를 기울일 것을 권장합니다. 가능하다면 영국에서 승인한 최신 PIL 사본을 환자에게 제공하고 환자에게 약을 사용하기 전에 전단지 전체를 읽도록 상기시켜 주십시오. 이 제품에는 가연성 물질인 에탄올이 포함되어 있으므로 화염, 담배 또는 일부 장치(예: 헤어드라이어) 근처에서 사용해서는 안 된다는 점을 환자에게 다시 한 번 강조해 주십시오.

판매 허가 보유자는 요청 시 올바른 PIL 사본을 제공할 수 있습니다. 영국 PIL 사본은 다음 링크를 통해 구할 수 있습니다: Loceryl 5% w/v Medicated Nail Lacquer - 환자 정보 전단지(PIL) - (emc) (medicines.org.uk)

Loceryl 5% w/v 약용 네일 래커(5.0ml)의 특정 배치 2212421 팩(즉, 영국에서 실수로 배포된 아일랜드 팩)과 함께 제공되는 환자 정보 전단지에 정보가 누락되었습니다. 누락된 정보는 이 알림에 자세히 설명되어 있습니다.

약사에게 올바른 전단지 사본을 요청하거나 직접 다운로드할 수 있습니다. 제품을 사용하기 전에 포장 및 전단지에 있는 정보를 주의 깊게 읽으십시오.

약용 네일라커 사용 중 전신 알레르기 반응 증상(얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기, 호흡 곤란 및/또는 심한 피부 발진)이 나타나는 경우 제품 도포를 중단하고 즉시 제품을 제거해야 합니다. 네일 광택제 제거제 또는 패키지와 함께 제공된 청소용 면봉. 알레르기 반응이 있는 경우 항상 의학적 조언을 구하십시오.

Loceryl 약용 네일 래커에는 에탄올도 포함되어 있습니다. 에탄올은 가연성 물질이므로 화염, 담배, 일부 장치(예: 헤어드라이어) 근처에서 사용해서는 안 됩니다.

Loceryl은 처방 전용 의약품(POM)(의사 또는 기타 승인된 의료 전문가가 처방해야 하는 의약품)이므로 지시에 따라 사용해야 합니다. 궁금한 점이 있으면 담당 GP나 약사와 상담하세요. 의심되는 부작용이나 부작용은 MHRA의 Yellow Card 제도에 보고되어야 합니다.

더 많은 정보가 필요한 경우 추가 의료 정보 문의(대체 PIL 문의 포함)가 있는 경우 [email protected]으로 이메일을 보내주세요. 재고 관리 문의는 [email protected]으로 문의하세요.

본 의약품 통지의 수신자는 본 통지 사본을 통해 관련 담당자에게 이를 알려야 합니다.

NHS 지역 팀은 이를 지역사회 약사에게 전달하고 일반의에게 정보를 제공하도록 요청받습니다.